京都府薬事支援センター

新着情報

・第5回京都府GxPセミナーを開催します。（開催日：11月29日（金曜日））

 

京都府薬事支援センターHPへようこそ！

京都府では、令和2年4月に、京都市伏見区にあります、京都府保健環境研究所内に京都府薬事支援センターを立ち上げました。
京都府薬事支援センターは、京都府健康福祉部薬務課に所属しており、薬務課の業務として「薬事支援に関すること」を行っております。

【京都府薬事支援センターとは？】

京都府薬事支援センターは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の研究開発から実用化に至るまでの薬事規制関連の切れ目のない寄り添い型支援を行うために、各種取り組みを行うべく立ち上げました。
医薬品等の製造・製造販売業者の方はさることながら、許可取得を考えている方や、将来、医薬品等を実用化したいとして研究開発等を試みようとしているベンチャー企業や中小企業、大学等の方への支援も行います。

• 案内リーフレット（PDF：1,340KB）（2023年11月作成）

【相談・支援について】

• 薬事支援相談

• 京都府医薬品医療機器等事業者交流会

• 薬事支援専門アドバイザー

• 薬事関係講習会等情報（開催案内/過去の講習会資料）

• 図書貸出・閲覧

【資料室（法令・通知等の御紹介）】

• 医薬品医療機器等法関係通知

• 医薬品医療機器等法の改正（令和元年度公布）について

• 法令遵守体制の整備について

• GMP省令について（医薬品、医薬部外品）

• GQP省令について（医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品）

• QMS省令・QMS体制省令について（医療機器、体外診断用医薬品）

• GVP省令について（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品）

• 医療機器の製造・製造販売について（2021年2月作成）
  ・医療機器の開発から製造、そして市場に流通していくために（PDF：6,641KB）（正誤表について（PDF：380KB））

• 化粧品・医薬部外品の製造・製造販売について（2023年9月作成）
  ・化粧品・医薬部外品を製造、そして市場に流通していくために（PDF：1,187KB）

【SNS】今後とも、ホームページや以下のSNSで随時最新情報を発信していきます。

• Twitter（外部リンク）
• Facebook（外部リンク）

その他

京都府薬事支援センターでは皆様の御要望に沿った支援内容となるよう、御意見を募集しています。
下記クリックの上、アンケートに御協力ください。
京都府薬事支援アンケート調査回答様式（外部リンク）
【回答に当たっての注意事項】

• 内容は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の開発から市場に提供し、その販売を終えるまでの間において、薬事規制に係る事項を中心に御回答ください。
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構やその他が所掌している内容でも差し支えありません。
• 事業所を代表して回答いただく場合は、事業所としての御意見を記載ください。（従業員が参加したい、従業員を参加させたい、事業所としてこういうテーマの研修が良い等）

 

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