法令遵守体制の整備について

令和3年8月1日より、法令遵守体制（薬事に関する法令を遵守して、適正に業務が行われるための仕組み）の整備を義務付けた改正医薬品医療機器等法が施行されました。
近年発生している許可等業者による医薬品医療機器等法違反を踏まえ、法令違反の発生を防止し、法令を遵守して業務を行うことを確保するため、以下のことが求められます。

 

• 法令遵守体制の構築を義務付け、法令遵守のためのプロセスを機能させることを要求

 

• 「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」を法令上位置付け、その責任を明確化

 

• 責任者等（総括製造販売責任者、製造管理者等）について、現場における法令遵守等の問題点を最も実効的に知り得る者として、許可等業者に次の事項を義務付け

 

〔関連通知等〕

• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（R3_薬生総発0129第1号ほか）（PDF：326KB）
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（R3_薬生発0129第5号）（PDF：575KB）
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)」について（R3年2月8日事務連絡）（PDF：694KB）
• 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（R3_薬生発0712第2号）（PDF：147KB）
  （改正前）医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について（H29_薬生発0626第3号）
• 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について（R3年7月12日事務連絡）（PDF：161KB）
  （改正前）医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A（H30年1月17日事務連絡）

〔参考〕

• 第6回薬事支援セミナー及び責任役員イベントの講演資料も御参考ください。（講習会等情報）

お問い合わせ