医薬品医療機器等法の改正（令和元年度公布）について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）が公布され、改正法が令和2年9月1日から段階的に施行されています。
本ページでは、法改正の概要について記載するとともに、主に製造販売業、製造業等に関わる改正事項について概説し、通知等を掲載しています。

改正法の内容（関係法令の改正を含む。）

• 医薬品医療機器等法等の一部を改正する法律の概要（国資料）（画像クリックでPDFダウンロード）

（PDF：118KB）

改正医薬品医療機器等法

• 新旧対照表（改正法第1条関係、令和2年9月1日施行分）（PDF：509KB）
• 新旧対照表（改正法第2条関係、令和3年8月1日施行分）（PDF：787KB）
• 新旧対照表（改正法第3条関係、令和4年12月1日施行分）（PDF：162KB）

• 改正法公布通知
  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（令和元年_薬生発1204第1号）（PDF：207KB）

• 関係政省令の改正については厚生労働省：医薬品医療機器等法改正のページ（厚生労働省へリンク）を御覧ください。
• 厚生科学審議会「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（厚生労働省へリンク）

医薬品医療機器等法の改正の概要（施行日順）

令和2年9月1日施行

1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項

• 「先駆的医薬品等」、「特定用途医薬品等」等の優先審査
• 医薬品及び医療機器に係る「条件付き承認制度」
• 医療機器等の基準適合証の運用見直し
• 医療機器等の変更計画及び計画に従った変更に係る事前届出制度

2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しに関する事項

• テレビ電話等による服薬指導

3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項

• 薬監証明制度の法制化等

4.その他

• 医薬品等の安全性の確保や危害の発生防止等に関する施策の実施状況を評価・監視する医薬品等行政評価・監視委員会の設置

令和3年8月1日施行

1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項

2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しに関する事項

3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項

令和4年12月1日施行

1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項

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