医療機器等の基準適合証の運用見直し

【主な関係条項】
第23条の2の5第8項及び第23条の2の23第5項

概要

基準適合証によりQMS適合性調査を不要とする要件として、基準適合証に係る医療機器等と「同一の区分」及び「製造所の組合せが同じ」場合とされていたところです。
今回の法改正において、調査を不要としようとする医療機器等の製造所が、同一の工程を行う製造所として基準適合証に記載されている場合でもよいとされました。
これにより、例えば、ある医療機器等について、同一の工程を行う製造所を減らした場合でも、「同一の区分」及び「製造所の組合せが同じ」に加え、別の製造所が記載された基準適合証でも調査を不要とすることが可能となります。

 

（関係通知）

• ［医療機器・体外診断用医薬品］基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて（令和2年_薬生監麻発0831第1号、薬生機審発0831第16号）（PDF：686KB）
• ［医療機器・体外診断用医薬品］QMS調査要領について（令和2年_薬生監麻発0831第2号）（PDF：725KB）

 

新たに調査が不要となる場合の一例

B製造所とD製造所は同一の製造工程を行っていたが、製造の安定化に伴いB製造所に工程を一本化。

調査が不要となる製品	所有している基準適合証
製品群 製品群「あ」 設計に係る製造所 A製造所 主たる組立てに係る製造所 B製造所   保管に係る製造所 C製造所	製品群 製品群「あ」 設計に係る製造所 A製造所 主たる組立てに係る製造所 B製造所 主たる組立てに係る製造所 D製造所 （B製造所と同一の工程） 保管に係る製造所 C製造所

 

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