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QMS(Quality Management System)省令は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の方法を定めた基準「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）の通称であり、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認又は認証要件の一つです。（医薬品医療機器等法第23条の2の5第2項第4号（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）、第80条第2項）
製造販売業者は、QMS省令に基づき製品の製造管理及び品質管理を行うことが求められ、製造販売業の許可を取得するために、QMS省令を遵守するために必要な体制を定めた基準「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第94号）（通称QMS体制省令）を遵守することが求められます。（法第23条の2の2第1号）
このページでは、QMS体制省令、QMS省令及び主な関係通知等を掲載しています。
QMS省令は、従来、製造所の品質管理等の基準であったところ、平成26年度の改正により製造販売業者が遵守すべき品質管理等の基準とされたことを受け、製造販売業者の許可基準について、GQP省令から医療機器等の製造販売業者に係る条項が削除され、それに代わり、QMS体制省令が制定されました。
［省令］
［通知（体制省令評価基準）］
国際標準化機構（ISO）において、医療機器及び体外診断用医薬品に関する品質確保に向けた組織の管理活動の仕組みとして、ISO13485が制定されています。我が国においては、国際整合性という観点からISO13485を基準に、日本独自に製造販売業の製造管理及び品質管理に係る事項などを上乗せしたQMS省令が制定されています。
［省令］
令和3年3月26日に、ISO13485:2016と整合を図るため、QMS省令が公布、施行されました。経過措置期間（施行の日から起算して3年を経過する日までの間）を終えるまでに改正後のQMS省令に対応する必要があります。
［告示（QMS省令が適用される一般医療機器）］
注※本告示に掲げる一般医療機器以外の一般医療機器（限定一般医療機器）については、QMS省令が全く適用されないのではなく、一部の規定のみが適用されます。（詳細は逐条解説通知を御確認ください。）
［通知（逐条解説）］
［通知（Q&A）］
［その他関係通知］
（滅菌バリデーション基準）
（ISO 13485:2016との関係）
製造販売業者は、医療機器等の承認・認証を受けようとするとき、及び、承認・認証を受けてから一定の期間ごとにQMS省令への適合性について調査（QMS調査）を受ける必要があります。
ただし、医療機器等が、QMS調査を受けた別の製品と同じ製品群の区分に属し、同じ製造所で製造している場合には、当該調査により交付された基準適合証により調査を省略できることとされています。
［省令（製品群）］
［告示（品目ごとの調査）］
［通知（製品群）］
［通知（調査関係）］
［参考］
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