製造販売及び製造に関する手続等について

医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品を製造販売や製造する場合、許可等の申請や許可等後も適宜変更等の届出が必要となります。こちらでは、これらの手続き方法について紹介しています。

 

申請時の手数料納付方法

申請を行う場合は、その申請方法に応じた手数料納付が必要となります。

1.薬務課又は保健所へ紙により申請を行う場合

　本庁又は庁舎窓口での納付（現金・キャッシュレス決済）が必要となります。

　各種方法は以下のリンクからご確認ください。

京都府庁本庁（京都市内）で納付する方法（PDF：749KB）

広域振興局総合庁舎で納付する方法（PDF：615KB）

※納付場所一覧はこちら（PDF：306KB）

2.オンラインで申請を行う場合

　スマート申請（医薬品等製造販売業等許可等申請手数料納付【支払い用webサイト】（外部リンク））によるオンラインでの納付（クレジットカード決済のみ）が必要となります。

　次の留意事項等を確認し、納付申請を行った後、納付を行ってください。

• 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）による申請書の提出のみでは申請が完了しません。必ずスマート申請により速やかに納付申請をし、確認を得た後、納付してください。
• スマート申請（医薬品等製造販売業等許可等申請手数料納付【支払い用webサイト】（外部リンク））にアクセスし、必要な情報を入力し、納付申請してください。
• 京都府での確認後、支払いに関するメールが届きますので、納付手続きを完了してください。（メールが1週間経っても届かない場合、薬務課審査係（075-414-4788）までご連絡ください。）
• 同時に複数の申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）による申請をされる場合、申請毎に手数料納付手続きが必要となります。

※スマート申請とは、株式会社グラファーが運営している、市民がスマートフォンなどを利用してオンラインで申請を行えるようにするためのオンライン申請サービスです。

※収集した個人情報は手数料納付した方の特定や連絡方法の確認に利用します。

製造販売業・製造業等関係クイックマニュアル

製造販売、製造及び医療機器修理業に関する申請・届出を作成する場合、以下のクイックマニュアルを確認して作成を行ってください。

医療機器修理業の概要についてはこちらのページ（医療機器の修理）を確認してください。

令和5年12月15日クイックマニュアルを改訂しました。

（改訂内容）医薬品等製造販売業等許可等申請のオンライン提出に関する申請手続き方法の記載、府独自様式の廃止等（令和5年12月15日施行）

クイックマニュアル（令和５年12月改訂版）

令和5年12月版

マニュアル一式（手続の概要及び様式）（PDF：2,060KB）

様式集（ワード：345KB）

様式（バラ）（令和５年12月改訂版）

• 業者コード登録票（ワード：101KB）
• 法人の役員の業務分掌表（ワード：95KB）
• 組織図（例）（ワード：95KB）
• 品質管理（GQP）及び製造販売後安全管理（GVP）に係る体制図（例）（ワード：95KB）
• 製造管理及び品質管理（QMS）及び製造販売後安全管理（GVP）に係る体制図（例）（ワード：97KB）
• 使用関係を証する書類（ワード：87KB）
• 勤務体制を証する書類（ワード：88KB）
• 従事証明書（ワード：86KB）
• 診断書（ワード：90KB）
• 医薬品又は体外診断用医薬品総括製造販売責任者として、薬剤師以外にの技術者を置く場合の理由書及び計画書（ワード：89KB）
• 構造設備の概要一覧表（医薬品、医薬部外品、化粧品製造業）（ワード：101KB）
• 他の試験検査機関等の利用概要（ワード：90KB）
• 無菌製剤製造所の構造設備の概要（ワード：94KB）
• 構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（ワード：108KB）
• 保管設備の詳細図（例）（ワード：105KB）
• 製造設備一覧表（ワード：87KB）
• 修理設備一覧表（ワード：87KB）
• 試験検査設備一覧表（ワード：87KB）
• 製造する品目の一覧表及び製造工程に関する書類（ワード：106KB）
• 軽微変更届に添付する宣誓書（ワード：86KB）
• GMP定期適合性調査に添付する宣誓書（ワード：87KB）
• 輸出用GMP定期適合性調査に添付する宣誓書（ワード：88KB）
• 区分適合性調査に添付する申請に係る製造工程の区分で製造する品目リスト（ワード：97KB）
• 区分適合性調査に添付する品目リストに係る査察履歴（ワード：95KB）
• 区分適合性調査に添付する宣誓書（ワード：88KB）

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