| 件名 |
年月日 |
文書番号 |
| 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） |
令和6年10月30日 |
医薬薬審発1030第5号 |
| 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB） |
令和6年10月30日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB） |
令和6年10月30日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB） |
令和6年10月30日 |
医薬発1030第7号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
令和6年10月28日 |
医薬監麻発1028第1号 |
| 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB） |
令和6年10月23日 |
医薬薬審発1023第2号 |
| 希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB） |
令和6年10月23日 |
医薬薬審発1023第3号 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB） |
令和6年10月21日 |
事務連絡 |
|
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：130KB）
別紙（PDF：644KB）
別紙（エクセル：80KB）
|
令和6年10月17日 |
医薬監麻発1017第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：238KB） |
令和6年10月11日 |
医薬薬審発1011第1号 |
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）
-1（PDF：8,473KB）
-2（PDF：9,322KB）
|
令和6年10月10日 |
医薬機審発1010第2号 |
| 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB） |
令和6年10月9日 |
事務連絡 |
| 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） |
令和6年10月9日 |
医薬薬審発1009第3号
医薬安発1009第1号 |
| 「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB） |
令和6年10月9日 |
医薬発1009第1号 |
| 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB） |
令和6年10月9日 |
医薬薬審発1009第1号 |
|
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：142KB）
別添（PDF：859KB）
|
令和6年10月8日 |
医薬薬審発1008第1号医薬安発1008第2号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：248KB） |
令和6年10月8日 |
事務連絡 |
| 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB） |
令和6年10月7日 |
医薬機審発1007第2号医薬安発1007第1号医薬監麻発1007第3号 |
| 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） |
令和6年10月4日 |
医薬薬審発1004第4号医薬安発1004第1号 |
| 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB） |
令和6年10月4日 |
事務連絡 |
| 毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB） |
令和6年10月2日 |
医薬薬審発1002第1号 |
| 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB） |
令和6年10月1日 |
医薬機審発1001第2号 |
|
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について（PDF：103KB）
別添（PDF：2,626KB）
|
令和6年9月30日 |
事務連絡 |
| 医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：167KB） |
令和6年9月30日 |
医薬薬審0930第7号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：373KB） |
令和6年9月30日 |
医薬薬審発0930第4号 |
| 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：229KB） |
令和6年9月27日 |
事務連絡 |
| 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDF：230KB） |
令和6年9月27日 |
医薬薬審発0927第4号 |
| 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）（PDF：99KB） |
令和6年9月27日 |
医薬薬審発0927第1号 |
| 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：44KB） |
令和6年9月25日 |
事務連絡 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その5）について（PDF：81KB） |
令和6年9月25日 |
医薬薬審発0925第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：201KB） |
令和6年9月24日 |
医薬監麻発0924第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB） |
令和6年9月24日 |
事務連絡 |
| ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：658KB） |
令和6年9月24日 |
医薬薬審発0924第2号 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：414KB） |
令和6年9月24日 |
医薬薬審発0924第1号 |
| 治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDF：302KB） |
令和6年9月20日 |
医薬薬審発0920第1号医薬機審発0920第1号 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：110KB） |
令和6年9月20日 |
医薬薬審発0920第6号 |
| 先駆的医薬品の指定取消しについて（PDF：79KB） |
令和6年9月20日 |
医薬薬審発0920第5号 |
| 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：141KB） |
令和6年9月17日 |
事務連絡 |
| 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（PDF：121KB） |
令和6年9月17日 |
医薬薬審発0917第1号医薬監麻発0917第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB） |
令和6年9月17日 |
医薬発0917第2号 |
| 「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について（PDF：390KB） |
令和6年9月13日 |
事務連絡 |
| 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：263KB） |
令和6年9月13日 |
事務連絡 |
| 人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：337KB） |
令和6年9月13日 |
医薬薬審発0913第2号 |
| デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：626KB） |
令和6年9月13日 |
医薬薬審発0913第1号 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB） |
令和6年9月13日 |
医薬監麻発0913第1号 |
| 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：69KB） |
令和6年9月13日 |
医薬安発0913第1号 |
| 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：75KB） |
令和6年9月12日 |
医薬安発0912第1号 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その4）について（PDF：77KB） |
令和6年9月11日 |
医薬薬審発0911第2号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：89KB） |
令和6年9月10日 |
医薬薬審発0910第3号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：88KB） |
令和6年9月10日 |
医薬薬審発0910第1号 |
|
令和6年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：651KB）
別紙様式1（ワード：24KB）
別紙様式3（ワード：21KB）
|
令和6年9月6日 |
薬機発第4926号 |
|
令和6年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：689KB）
別紙様式1（ワード：28KB）
別紙様式3（ワード：21KB）
|
令和6年9月6日 |
薬機発第4910号 |
| 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（PDF：88KB） |
令和6年9月6日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
令和6年9月5日 |
医薬監麻発0905第1号 |
|
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼)（PDF：91KB）
別添1（PDF：865KB）
別添2（PDF：153KB）
別添3（PDF：647KB）
|
令和6年9月3日 |
医薬副発0903第1号 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：94KB） |
令和6年9月3日 |
事務連絡 |
| N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：90KB） |
令和6年8月30日 |
事務連絡 |
| 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：930KB） |
令和6年8月30日 |
医薬安発0830第1号 |
| メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：373KB） |
令和6年8月28日 |
医薬薬審発0828第3号 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について（PDF：5,686KB） |
令和6年8月28日 |
医薬薬審発0828第1号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
令和6年8月28日 |
医薬薬審発0828第12号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：90KB） |
令和6年8月28日 |
医薬薬審発0828第6号 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：128KB） |
令和6年8月28日 |
医薬薬審発0828第9号 |
| 令和6年8月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について（PDF：72KB） |
令和6年8月28日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：68KB） |
令和6年8月28日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：456KB） |
令和6年8月27日 |
事務連絡 |
|
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：83KB）
別添（PDF：884KB）
|
令和6年8月27日 |
医薬薬審発0827第2号
医薬安発0827第2号
|
| 先駆的医薬品の指定について（PDF：97KB） |
令和6年8月27日 |
医薬薬審発0827第1号 |
| 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：46KB） |
令和6年8月26日 |
事務連絡 |
|
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について（PDF：147KB）
様式1（ワード：36KB）
様式2（ワード：35KB）
|
令和6年8月23日 |
医薬機審発0821第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：107KB） |
令和6年8月23日 |
医薬発0823第55号 |
| 新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について（PDF：66KB） |
令和6年8月22日 |
医薬機審発0822第5号 |
| 新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度（その1）について（PDF：82KB） |
令和6年8月22日 |
医薬機審発0822第4号 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：84KB） |
令和6年8月22日 |
事務連絡 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：74KB） |
令和6年8月22日 |
事務連絡 |
| 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：611KB） |
令和6年8月20日 |
医薬薬審発0820第2号 |
| 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB） |
令和6年8月20日 |
医薬薬審発0820第1号 |
| ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（PDF：179KB） |
令和6年8月20日 |
事務連絡 |
| リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：729KB） |
令和6年8月16日 |
医薬機審発0816第1号 |
| 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について（PDF：318KB） |
令和6年8月15日 |
事務連絡 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：245KB） |
令和6年8月14日 |
医政産情企発0814第2号 |
| レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（PDF：96KB） |
令和6年8月9日 |
事務連絡 |
| 「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：597KB） |
令和6年8月9日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
令和6年8月6日 |
医薬機審発0806第5号 |
| 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について（PDF：238KB） |
令和6年8月6日 |
医薬機審発0806第1号 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：134KB） |
令和6年8月2日 |
医薬薬審発0802第1号医薬安発0802第1号
|
| 医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について（PDF：165KB） |
令和6年8月1日 |
医薬薬審発0801第2号 |
| エクソソーム試薬に係る監視指導について（PDF：77KB） |
令和6年7月31日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDF：50KB） |
令和6年7月30日 |
医薬機審発0730第1号 |
| 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDF：148KB） |
令和6年7月30日 |
医薬薬審発0730第3号医薬安発0730第1号医薬監麻発0730第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について（PDF：56KB） |
令和6年7月25日 |
医薬機審発0725第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について（PDF：51KB） |
令和6年7月24日 |
医薬機審発0724第1号 |
| 再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて（PDF：53KB） |
令和6年7月24日 |
医薬機審発0724第2号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：395KB） |
令和6年7月22日 |
医薬薬審発0722第1号 |
| 「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について（PDF：313KB） |
令和6年7月18日 |
医薬薬審発0718第1号
医薬安発0718第1号 |
| 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について（PDF：186KB） |
令和6年7月18日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：496KB） |
令和6年7月17日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF：131KB） |
令和6年7月17日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）（PDF：169KB） |
令和6年7月17日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：124KB） |
令和6年7月17日 |
事務連絡 |
| 化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：81KB） |
令和6年7月12日 |
医薬発0712第1号 |
| システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：669KB） |
令和6年7月12日 |
医薬薬審発0712第1号
医薬安発0712第1号 |
| 「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDF：68KB） |
令和6年7月12日 |
事務連絡 |
| 「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：292KB） |
令和6年7月9日 |
医薬安発0709第1号 |
| メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて（PDF：127KB） |
令和6年7月9日
|
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：111KB） |
令和6年7月8日 |
医薬発0708第1号 |
| 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）（PDF：396KB） |
令和6年7月4日 |
医政研発0704第2号医薬薬審発0704第3号 |
| 令和5年度販売情報提供活動監視事業報告書について（PDF：1,049KB） |
令和6年7月4日 |
医薬監麻発0704第2号 |
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：45KB） |
令和6年7月4日 |
事務連絡 |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：442KB） |
令和6年7月1日 |
事務連絡 |
| 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）（PDF：1,069KB） |
令和6年6月28日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：144KB） |
令和6年6月28日 |
医薬発0628第7号 |
| 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：136KB） |
令和6年6月28日 |
医薬薬審発0628第2号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて（PDF：52KB） |
令和6年6月27日 |
医薬機審発0627第1号 |
| 要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：255KB） |
令和6年6月27日 |
医薬薬審発0627第2号 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について（PDF：69KB） |
令和6年6月26日 |
医薬薬審発0626第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：249KB） |
令和6年6月25日 |
医薬監麻発0625第2号 |
| 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：208KB） |
令和6年6月25日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB） |
令和6年6月25日 |
事務連絡 |
| 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB） |
令和6年6月24日 |
医政産情企発0624第6号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第8号
|
| 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：310KB） |
令和6年6月24日 |
事務連絡 |
| ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB） |
令和6年6月24日 |
感感発0624第1号
医薬薬審発0624第1号
|
| イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：184KB） |
令和6年6月24日 |
医薬薬審発0624第4号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：85KB） |
令和6年6月24日 |
事務連絡 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB） |
令和6年6月24日 |
医薬薬審発0624第8号 |
| 「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について（PDF：431KB） |
令和6年6月21日 |
事務連絡 |
| 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDF：134KB） |
令和6年6月21日 |
医薬機審発0621第1号
医薬安発0621第1号
|
| 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDF：416KB） |
令和6年6月20日 |
医薬薬審発0620第1号 |
| 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：368KB） |
令和6年6月20日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：110KB） |
令和6年6月19日 |
医薬薬審発0619第1号 |
| 先駆的医薬品の指定について（PDF：92KB） |
令和6年6月19日 |
医薬薬審発0619第3号 |
| 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：156KB） |
令和6年6月19日 |
事務連絡 |
| 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB） |
令和6年6月18日 |
医薬薬審発0618第1号
医薬安発0618第1号
医薬監麻発0618第1号
|
| デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：198KB） |
令和6年6月17日 |
事務連絡 |
| デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について)（PDF：199KB） |
令和6年6月17日 |
医薬薬審発0617第4号 |
| デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：256KB） |
令和6年6月17日 |
事務連絡 |
| デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：256KB） |
令和6年6月17日
|
医薬機審発0617第3号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112KB） |
令和6年6月17日 |
医薬発0617第1号 |
| 自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について（PDF：497KB） |
令和6年6月14日 |
事務連絡 |
| OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について（PDF：127KB） |
令和6年6月14日 |
事務連絡 |
| 令和6年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：72KB） |
令和6年6月14日 |
医政産情企発0613第10号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：69KB） |
令和6年6月13日 |
医政産情企発0613第1号 |
| 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：154KB） |
令和6年6月12日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：293KB） |
令和6年6月11日 |
事務連絡 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
令和6年6月7日 |
医薬薬審発0607第1号 |
| 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB） |
令和6年6月7日 |
医薬安発0607第2号 |
| 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB） |
令和6年6月7日 |
医薬発0607第1号 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：117KB） |
令和6年6月6日 |
医薬薬審発0606第1号 |
|
「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について（PDF：60KB）
別添1（PDF：219KB）
別添2（PDF：246KB）
別添3（PDF：639KB）
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令和6年6月6日 |
事務連絡 |
| 新医薬品等の再審査結果令和6年度（その2）について（PDF：65KB） |
令和6年6月5日 |
医薬薬審発0605第1号 |
| プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,222KB） |
令和6年6月5日 |
事務連絡 |
| 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDF：831KB） |
令和6年6月5日 |
事務連絡 |
| 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：115KB） |
令和6年6月5日 |
事務連絡 |
| セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：591KB） |
令和6年6月3日 |
医薬薬審発0603第1号 |
| 令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：2,496KB） |
令和6年5月31日 |
医薬機審発0531第2号 |
| 令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF：115KB） |
令和6年5月31日 |
事務連絡 |
| 令和6年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて（PDF：86KB） |
令和6年5月31日 |
医薬機審発0531第1号
保医発0531第3号
|
| 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：178KB） |
令和6年5月31日 |
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
|
| 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：109KB） |
令和6年5月30日 |
事務連絡 |
| レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：95KB） |
令和6年5月29日 |
事務連絡 |
| 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（PDF：175KB） |
令和6年5月23日 |
医薬薬審発0523第1号医薬監麻発0523第3号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：319KB） |
令和6年5月21日 |
医薬薬審発0521第3号 |
| オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：598KB） |
令和6年5月21日 |
医薬薬審発0521第2号 |
| ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について（PDF：531KB） |
令和6年5月21日 |
医薬薬審発0521第1号 |
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB）
|
令和6年5月21日 |
医政産情企発0521第1号 |
| 新医薬品等の再審査結果令和6年度（その1）について（PDF：63KB） |
令和6年5月17日 |
医薬薬審発0517第2号 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて（PDF：2,642KB） |
令和6年5月17日 |
医薬薬審発0517第5号 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：184KB） |
令和6年5月17日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB） |
令和6年5月17日 |
事務連絡 |
| バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について（PDF：242KB） |
令和6年5月16日 |
医薬薬審発0516第1号 |
| サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）（PDF：75KB） |
令和6年5月14日 |
医薬薬審発0514第1号
医薬安発0514第1号
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令和6年度版「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関・事業者向け～」について（PDF：90KB）
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令和6年5月13日 |
医政参発0513第6号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：99KB） |
令和6年5月10日 |
医薬発0510第1号 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：66KB） |
令和6年5月10日 |
医薬監麻発0510第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：271KB） |
令和6年5月8日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：267KB） |
令和6年5月7日 |
医薬薬審発0507第1号 |
| バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDF：66KB） |
令和6年5月1日 |
医薬薬審発0501第1号
医薬機審発0501第1号
|
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：141KB） |
令和6年4月26日 |
医薬薬審発0426第1号医薬安発0426第2号 |
| 新医薬品の承認時期について（PDF：100KB） |
令和6年4月24日 |
医薬薬審発0424第1号 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：111KB） |
令和6年4月23日 |
医薬機審発0423第1号 |
| レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：578KB） |
令和6年4月16日 |
医薬薬審発0416第1号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：55KB） |
令和6年4月16日 |
医政産情企発0416第1号 |
| 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：133KB） |
令和6年4月15日 |
医薬薬審発0415第1号 |
| GMP事例集（2022年版）追補について（PDF：619KB） |
令和6年4月10日 |
事務連絡
|
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：244KB） |
令和6年4月9日 |
事務連絡 |
| 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：312KB） |
令和6年4月8日 |
事務連絡 |
| 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：430KB） |
令和6年4月8日 |
医薬薬審発0408第3号 |
| 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：480KB） |
令和6年4月5日 |
医政産情企発0405第1号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号 |
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ
イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正
につて（PDF：602KB） |
令和6年4月1日 |
医薬薬審発0401第3号 |