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| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 薬生機審発0106第1号 | 令和2年1月6日 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について（PDF：3,341KB） |
| 薬生機審発0106第4号 | 令和2年1月6日 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：190KB） |
| 薬生機審発0513第1号 薬生安発0513第1号 |
令和2年5月13日 | 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）（PDF：1,029KB） |
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| 薬生機審発0831第5号 | 令和2年8月31日 | 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：198KB） |
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| 薬生機審発0831第2号 | 令和2年8月31日 | 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：170KB） |
| 薬生機審発0831第14号 | 令和2年8月31日 | 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：127KB） |
| 薬生機審発0831第15号 | 令和2年8月31日 | 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：113KB） |
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| 事務連絡 | 令和2年10月30日 | 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：173KB） |
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| 薬生機審発第1号 | 令和2年12月24日 | 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：99KB） |
| 薬生機審発0319第1号 薬生監麻発0319第1号 |
令和3年3月19日 | 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（PDF：67KB） |
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| 薬生機審発0330第1号 | 令和3年3月30日 | コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その5）について（PDF：255KB） |
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| 薬生機審発0329第1号 | 令和4年3月29日 | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（PDF：71KB） |
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| 事務連絡 | 令和4年3月31日 | 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：192KB） |
| 薬生機審発0331第8号 | 令和4年3月31日 | 医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について（PDF：94KB） |
| 事務連絡 | 令和4年7月19日 | 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて（PDF：96KB） |
| 薬生機審発0808第4号 | 令和4年8月8日 | 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：183KB） |
| 事務連絡 | 令和4年8月25日 | 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：139KB） |
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| 薬生機審発0227第1号 | 令和5年2月27日 | 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：137KB） |
| 事務連絡 | 令和5年3月23日 | 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（PDF：309KB） |
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| 薬生機審発0421第1号 | 令和5年4月21日 | 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて（PDF：555KB） |
| 事務連絡 | 令和5年5月29日 | プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB） |
| 薬生機審発0601第1号 | 令和5年6月1日 | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDF：144KB） |
| 事務連絡 | 令和5年9月7日 | 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：426KB） |
| 医薬薬審発1030第6号 医薬機審発1030第2号 医薬安発1030第1号 |
令和5年10月30日 | 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：101KB） |
| 医薬機審発1116第2号 | 令和5年11月6日 | プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（PDF：161KB） |
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| 医薬機審発0301第1号 | 令和6年3月1日 | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF:62KB) |
| 医薬機審発0423第1号 |
令和6年4月23日 |
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医薬薬審発0501第1号 |
令和6年5月1日 | バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDF：66KB） |
| 医薬薬審発0531第1号 医薬機審発0531第3号 医薬安発0531第1号 |
令和6年5月31日 | 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：178KB） |
| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 薬生機審発0831第12号 | 令和2年8月31日 | |
| 事務連絡 | 令和2年8月31日 | |
| 事務連絡 | 令和3年7月30日 | 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合報告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：147KB） |
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| 事務連絡 | 令和4年3月25日 | 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：109KB） |
| 薬生機審発0808第1号 | 令和4年8月8日 | 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：117KB） |
| 薬生機審発0808第4号 | 令和4年8月8日 | 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：183KB） |
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| 薬生発0930第3号 産情発0930第1号 |
令和4年9月30日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：91KB） |
| 医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
令和4年11月30日 | 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：3,349KB） |
| 薬生監麻発0124第1号 | 令和5年1月24日 | 治験に係る情報提供の取扱いについて（PDF：79KB） |
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| 事務連絡 | 令和5年4月17日 | 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について（PDF：74KB） |
| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 薬生機審発0808第7号 | 令和4年8月8日 | 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：148KB） |
| 医薬発0329第4号 |
令和6年3月29日 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて(PDF:129KB） |
| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
|---|---|---|
| 薬生機審発0831第4号 薬生安発0831第2号 |
令和2年8月31日 | |
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| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 薬生機審発0925第1号 | 令和2年9月25日 | 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：581KB） |
| 薬生機審発0226第1号 | 令和3年2月26日 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：617KB） |
| 薬生機審発0630第4号 | 令和3年6月30日 | 次世代医療機器評価指数の公表について（PDF：377KB） |
| 薬生機審発0217第1号 | 令和4年2月17日 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,023KB） |
| 薬生機審発0609第1号 | 令和4年6月9日 | 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：587KB） |
| 薬生機審発0331第15号 | 令和5年3月31日 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB） |
| 薬生機審発0331第5号 | 令和5年3月31日 | 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：385KB） |
PMDA：医療機器等基準関連情報（認証／承認基準等検索）（外部リンク）
| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 薬生発0626第4号 | 令和2年6月26日 | 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）（PDF：569KB） |
| 薬生発0626第7号 | 令和2年6月26日 | 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2）（PDF：494KB） |
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| 薬生発1102第13号 | 令和4年11月2日 | 血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDF：484KB） |
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| 薬生発0831第11号 | 令和5年8月31日 | 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB） |
| 薬生発0831第14号 | 令和5年8月31日 | 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：585KB） |
| 薬生発0831第17号 | 令和5年8月31日 | 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：588KB） |
| 薬生発0831第20号 | 令和5年8月31日 | 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：583KB） |
| 薬生発0831第23号 | 令和5年8月31日 | 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：569KB） |
| 薬生発0831第26号 | 令和5年8月31日 | 人工肺承認基準の改正について（PDF：755KB） |
PMDA：医療機器等基準関連情報（認証／承認基準等検索）（外部リンク）
| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 薬生発0225第1号 | 令和2年2月25日 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：159KB） 麻酔薬気化器 |
| 薬生発0626第1号 | 令和2年6月26日 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：183KB） 生体情報モニタ（重要パラメータを含む） |
| 薬生発1102第4号 | 令和4年11月2日 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF：163KB） |
| 薬生発0307第4号 | 令和5年3月7日 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)（PDF：160KB） |
| 薬生発0307第1号 | 令和5年3月7日 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：296KB） |
| 医薬発1018第1号 | 令和5年10月18日 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：198KB） |
| 医薬発0325第2号 | 令和6年3月25日 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF:152KB） |
PMDA：医療機器等基準関連情報（一般的名称検索）（外部リンク）
| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 薬生発1021第10号 | 令和3年10月21日 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：166KB） |
| 薬生発1222第1号 | 令和3年12月22日 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：101KB） |
| 薬生発0406第1号 | 令和4年4月6日 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：140KB） |
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体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：156KB） |
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