| 発翰番号 |
発出年月日 |
件名 |
| 薬生薬審発1220第9号 |
令和元年12月20日 |
「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について（PDF：72KB） |
- 薬生薬審発0204第1号
- 事務連絡
- 事務連絡
- 事務連絡
- 事務連絡
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- 令和2年2月4日
- 令和2年2月4日
- 令和6年1月25日
- 令和6年3月12日
- 令和6年3月12日
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令和2年2月7日 |
「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について（PDF：1,112KB） |
- 薬生薬審発0313第1号
- 薬生薬審発0312第1号
- 事務連絡
- 事務連絡
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- 令和2年3月13日
- 令和3年3月12日
- 令和2年3月13日
- 令和3年3月12日
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| 薬生薬審発0318第4号 |
令和2年3月18日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDF：216KB） |
| 事務連絡 |
令和2年3月18日 |
（廃止）「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：131KB） |
| 事務連絡 |
令和2年3月18日 |
（廃止）「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：209KB） |
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| 薬生薬審発0324第2号 |
令和2年3月24日 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：93KB） |
| 薬生薬審発0325第10号 |
令和2年3月25日 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について（PDF：337KB） |
- 薬生薬審発0513第1号
- 薬生薬審発1021第1号
- 薬生薬審発0314第5号
- 薬生薬審発0428第1号
- 薬生薬審発0628第1号
- 薬生薬審発0113第2号
- 薬生薬審発0327第9号
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- 令和2年5月13日
- 令和3年10月21日
- 令和4年3月14日
- 令和4年4月28日
- 令和4年6月28日
- 令和5年1月13日
- 令和5年3月27日
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- 薬生薬審発0626第1号
- 薬生薬審発0120第1号
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| 事務連絡 |
令和2年7月31日 |
医薬品添加物の使用前例調査の結果について（PDF：491KB） |
- 薬生薬審発0831第7号
薬生機審発0831第7号
- 医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号
- 事務連絡
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- 令和2年8月31日
- 令和6年1月16日
- 令和6年1月16日
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| 薬生薬審発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：619KB） |
| 薬生薬審発0831第5号 |
令和2年8月31日 |
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：547KB） |
| 薬生薬審発0831第2号 |
令和2年8月31日 |
医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：193KB） |
- 薬生薬審発0831第1号
薬生機審発0831第1号
- 医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号
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| 薬機審長発第1225003号 |
令和2年12月25日 |
医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：284KB） |
- 薬生薬審発1228第7号
- 事務連絡
- 薬生薬審発1212第5号
- 事務連絡
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- 令和2年12月28日
- 令和2年12月28日
- 令和4年12月12日
- 令和4年12月12日
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| 事務連絡 |
令和3年2月1日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて（PDF：423KB） |
| 事務連絡 |
令和3年3月1日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：328KB） |
| 事務連絡 |
令和3年3月10日 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について（PDF：257KB） |
| 薬生薬審発0322第1号 |
令和3年3月22日 |
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて |
| 事務連絡 |
令和3年3月25日 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：165KB） |
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- 薬生発0326第2号
- 薬生発0326第5号
- 薬生薬審発0616第1号
- 事務連絡
- 事務連絡
- 薬生薬審発0616第4号
- 薬生薬審発0616第7号
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- 令和3年3月26日
- 令和3年3月26日
- 令和3年6月16日
- 令和3年6月16日
- 令和3年6月16日
- 令和3年6月16日
- 令和3年6月16日
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- 薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第4号
- 事務連絡
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| 薬生薬審発0616第14号 |
令和3年6月16日 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：238KB） |
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| 薬生発0628第1号 |
令和3年6月28日 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：4,055KB） |
| 事務連絡 |
令和3年6月28日 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：223KB） |
- 薬生発0628第4号
- 事務連絡
- 薬生薬審発0628第16号
- 事務連絡
- 薬生薬審発0628第4号
- 事務連絡
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- 令和3年6月28日
- 令和4年3月15日
- 令和3年6月28日
- 令和4年3月15日
- 令和3年6月28日
- 令和3年6月28日
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- 薬生発0628第7号
- 薬生薬審発0628第7号
- 薬生薬審発0930第3号
- 事務連絡
- 薬生薬審発1223第8号
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- 令和3年6月28日
- 令和3年6月28日
- 令和3年9月30日
- 令和3年9月30日
- 令和4年12月23日
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- 薬生発0628第10号
- 薬生薬審発0628第10号
- 薬生薬審発0930第1号
- 薬生薬審発0930第5号
- 事務連絡
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- 令和3年6月28日
- 令和3年6月28日
- 令和3年9月30日
- 令和3年9月30日
- 令和3年9月30日
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- 薬生発0628第13号
- 薬生薬審発0628第13号
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| 薬生発0628第1号 |
令和3年6月28日 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：4,055KB） |
薬生薬審発0702第5号
薬生監麻発0702第5号 |
令和3年7月2日 |
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（PDF：101KB） |
| 事務連絡 |
令和3年7月19日 |
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF：162KB） |
| 事務連絡 |
令和3年7月30日 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：438KB） |
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| 事務連絡 |
令和3年7月30日 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF：1,015KB） |
| 事務連絡 |
令和3年7月30日 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：103KB） |
| 薬生薬審発0730第6号 |
令和3年7月30日 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF：100KB） |
- 薬生薬審発0813第1号
- 医薬薬審発0415第1号
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| 事務連絡 |
令和3年9月14日 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（PDF：61KB） |
薬生薬審発1029第1号
薬生監麻発1029第1号 |
令和3年10月29日 |
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について（PDF：1,756KB） |
| 事務連絡 |
令和4年1月28日 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について（PDF：372KB） |
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- 令和4年3月31日
- 令和5年3月31日
- 令和5年3月31日
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| 薬生薬審発0401第17号 |
令和4年4月1日 |
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：178KB） |
- 薬生薬審発0401第10号
- 医薬薬審発0408第3号
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令和4年4月1日
令和6年4月8日
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| 事務連絡 |
令和4年6月9日 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：121KB） |
| 事務連絡 |
令和4年6月22日 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：360KB） |
| 薬生薬審発0630第1号 |
令和4年6月30日 |
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDF：197KB） |
| 薬生薬審発0824第2号 |
令和4年8月24日 |
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：77KB） |
- 薬生薬審発1004第2号
- 薬生発0428第1号
- 薬生薬審発0428第1号
- 事務連絡
- 事務連絡
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- 令和4年10月4日
- 令和5年4月28日
- 令和5年4月28日
- 令和4年12月16日
- 令和5年5月8日
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| 事務連絡 |
令和4年10月4日 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：666KB） |
| 事務連絡 |
令和4年10月17日 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q&A）について（PDF：83KB） |
| 薬生薬審発1027第1号 |
令和4年10月27日 |
医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB） |
| 薬生薬審発1129第1号 |
令和4年11月29日 |
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDF：114KB） |
| 事務連絡 |
令和5年1月17日 |
「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について（PDF：540KB） |
- 薬生薬審発0224第5号
薬生機審発0224第1号
- 医薬薬審発0319第1号
医薬機審発0319第1号
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| 事務連絡 |
令和5年3月28日 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について（PDF：363KB） |
| 事務連絡 |
令和5年3月28日 |
チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について（PDF：158KB） |
| 薬生薬審発0330第1号 |
令和5年3月30日 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：188KB） |
| 事務連絡 |
令和5年3月31日 |
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：90KB） |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号 |
令和5年6月21日 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） |
薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号 |
令和5年6月21日 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB） |
医薬薬審発1016第2号
医薬監麻発1016第2号 |
令和5年10月16日 |
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について（PDF：129KB） |
| 医薬薬審発0214第1号 |
令和6年2月14日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：781KB） |
| 医薬薬審発0214第2号 |
令和6年2月14日 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,551KB） |
| 事務連絡 |
令和6年2月14日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて（PDF：521KB） |
| 医薬発0301第1号 |
令和6年3月1日 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF:403KB） |
| 医薬薬審発0424第1号 |
令和6年4月24日 |
新医薬品の承認時期について（PDF：100KB） |
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
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令和6年5月31日 |
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：178KB） |