| 件名 |
年月日 |
文書番号 |
| ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：879KB） |
令和8年5月19日 |
医薬機審発0519第5号 |
| バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：747KB） |
令和8年5月19日 |
医薬機審発0519第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：113KB） |
令和8年5月18日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について（PDF：214KB） |
令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第5号 |
| 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて（PDF：118KB） |
令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第4号
医薬安発0518第2号 |
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チルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたっての留意事項について（PDF：190KB）
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令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第3号 |
| チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：1,430KB） |
令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第2号 |
| チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）における教育研修施設について（PDF：127KB） |
令和8年5月18日 |
事務連絡 |
| 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：115KB） |
令和8年5月14日 |
事務連絡 |
| 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について（PDF：838KB） |
令和8年5月14日 |
医薬薬審発0514第2号 |
| 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：214KB） |
令和8年5月14日 |
事務連絡 |
| 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について（PDF：568KB） |
令和8年5月14日 |
医薬薬審発0514第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令」における公示の方法について（PDF：56KB） |
令和8年5月12日 |
医薬監麻発0512第3号 |
| バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：168KB） |
令和8年5月12日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：132KB） |
令和8年5月11日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：242KB） |
令和8年5月11日 |
医薬監麻発0511第1号 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：128KB） |
令和8年5月8日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：66KB） |
令和8年5月8日 |
医薬機審発0508第1号 |
| 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について（PDF：501KB） |
令和8年5月7日 |
医薬機審発0507第1号 |
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「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について（PDF：277KB）
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令和8年5月7日 |
医薬発0507第4号 |
| 「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について（PDF：49KB） |
令和8年5月7日 |
医薬発0507第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：305KB） |
令和8年5月1日 |
医薬監麻発0501第3号 |
| 医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
令和8年5月1日 |
事務連絡 |
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「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について（PDF：38KB）
-（改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：48KB）
-（改正後全文）医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：60KB）
-（改正後全文）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：44KB）
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令和8年4月30日 |
医薬安発0430第1号 |
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「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について（PDF：447KB）
-（改正後全文）GMP調査要領の制定について（PDF：1,039KB）
-（改正後全文）QMS調査要領について（PDF：577KB）
-（改正後全文）GCTP調査要領の改正について（PDF：545KB）
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令和8年4月30日 |
医薬監麻発0430第6号 |
| 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（PDF：74KB） |
令和8年4月30日 |
事務連絡 |
| 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：183KB） |
令和8年4月30日 |
事務連絡 |
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要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：23KB）
-参考:新旧対照表（PDF：11KB）
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令和8年4月30日 |
事務連絡
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| 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について（PDF：258KB） |
令和8年4月30日 |
医薬機審発0430第1号
医薬安発0430第9号 |
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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：18KB）
-参考:改正後全文（PDF：36KB）
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令和8年4月30日 |
医薬安発0430第5号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：222KB） |
令和8年4月30日 |
医薬発0430第4号 |
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「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：23KB）
-（参考）改正後全文（PDF：48KB）
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令和8年4月30日 |
医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第3号 |
| 医薬品等の対面助言に係る日程調整依頼書の提出可能期間の前倒し及び拡大について（事前周知）（PDF：255KB） |
令和8年4月27日 |
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| インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について（PDF：576KB） |
令和8年4月27日 |
事務連絡 |
| 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて（PDF：194KB） |
令和8年4月24日 |
医薬薬審発0424第1号
医薬監麻発0424第2号 |
| 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について（PDF：55KB） |
令和8年4月24日 |
医薬機審発0424第4号
医薬安発0424第4号 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：130KB） |
令和8年4月24日 |
事務連絡 |
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「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について（PDF：243KB）
ー改正後全文（PDF：303KB）
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令和8年4月24日 |
医薬機審発0424第1号
医薬安発0424第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：515KB） |
令和8年4月21日 |
事務連絡 |
| 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて（PDF：125KB） |
令和8年4月21日 |
医薬薬審発0421第1号 |
| 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（PDF：2,977KB） |
令和8年4月20日 |
医政研発0420第1号 |
| 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：143KB） |
令和8年4月20日 |
事務連絡 |
| 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて（PDF：189KB） |
令和8年4月20日 |
医薬薬審発0420第4号
医薬機審発0420第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：742KB） |
令和8年4月20日 |
医薬薬審発0420第1号 |
| トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて（PDF：103KB） |
令和8年4月20日 |
事務連絡 |
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：54KB）
-別添（PDF：65KB）
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令和8年4月14日 |
医政産情企発0414第1号 |
| 「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：548KB） |
令和8年4月14日 |
事務連絡 |
| デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：923KB） |
令和8年4月14日 |
医薬薬審発0414第1号 |
| 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：253KB） |
令和8年4月10日 |
医薬薬審発0410第1号 |
| 第十九改正日本薬局方の制定等について（PDF：352KB） |
令和8年4月10日 |
医薬発0410第1号 |
| 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（PDF：184KB） |
令和8年4月9日 |
医薬薬審発0409第1号 |
| 「医薬品、医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼（PDF：101KB） |
令和8年4月7日 |
事務連絡 |
| リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：1,444KB） |
令和8年4月3日 |
医薬機審発0403第1号 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：125KB） |
令和8年4月3日 |
事務連絡 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた
総審査期間の考え方について（PDF：101KB） |
令和8年4月3日 |
医薬薬審発0403第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：489KB） |
令和8年4月1日 |
医薬監麻発0401第5号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：178KB） |
令和8年4月1日 |
医薬発0401第34号 |
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一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）（PDF：9KB）
-別添（PDF：1,319KB）
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令和8年4月1日 |
事務連絡 |