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法令遵守体制について
薬局開設者及び医薬品の販売業者等の法令遵守体制について
薬機法改正により、令和3年8月1日より薬局開設者、医薬品販売業者等に対し、薬事に関する法令を遵守するための体制を構築することが義務付けられました。
本ページの対象となる業：薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、医療機器販売業・貸与業、再生医療等製品販売業
（PDF：500KB）
薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）について
薬局開設者等が許可申請等を行うにあたって、「業務を行う役員」を届出いただいておりましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が令和3年8月1日に施行されたことにより、「業務を行う役員」は廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」（通称「責任役員」）の氏名を申請書に記載する必要があります。
責任役員の定義は次の事務連絡を参考にしてください。
また、今回の法改正にあたり、令和3年8月1日以降に最初の更新申請又は最初の変更届の手続きの際には「責任役員」の氏名を備考欄に記載いただく必要があります。
記載内容については次の事務連絡を参考にしてください。
許可等申請書における「 薬事に関する責任を有する役員 」 の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（PDF：329KB）
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