医薬品等の該当性について

医薬品等の定義

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律第2条各項において、医薬品等の定義がされています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法という）

 

該当性の判断について

薬機法における定義、関連通知等と販売等を行おうとする製品の使用目的から、薬事該当性をご検討ください。
なお、京都府内に所在する事業者において、判断に迷う場合は、以下の点を邦文で具体的にまとめた上で、当課までご相談ください。

（相談に際しての注意事項）

当課は規制当局であり薬事該当性についての証明等を与えるわけではありません。
同様の相談を多数受けておりますので、回答までに時間を要する場合があります。

経口的に摂取するものの医薬品等の該当性について

経口的に摂取するものについては下記のとおり、通知が発出されていますので、まずは通知を確認してください。

関連通知

• 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（PDF：469KB）
• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について
• （参考）別添1：専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（PDF：258KB）
• （参考）別添2：医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト（PDF：415KB）

 

 

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