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今般、経口抗真菌剤に、通常の臨床用量を超える睡眠誘導剤の成分が混入したことによる死亡例を含む健康被害が発生しました。
当該医薬品の製造販売業者では、医薬品製造販売承認書と異なる方法により医薬品の製造をしていたとして、上記製品に加え、他の規格の製品についても市場流通している全てのロットを自主回収しています。
医薬品は、規格が製造販売承認事項に適合していることはもちろん、その製造工程や品質に係る試験等も含め、適切な製造管理・品質管理体制のもとで実施されることが製品の品質、有効性及び安全性を確保するために必要です。
製造販売業者、製造業者におかれては、今一度、製造所の製造管理・品質管理体制について確認するとともに、以下の通知に記載された措置を改めて徹底し、適切な体制を確保するための取組みを実施してください。
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