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| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 薬生発0323第1号 | 令和2年3月23日 | 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて（PDF：129KB） |
| 薬生薬審発0604第2号 薬生機審発0604第1号 |
令和3年6月4日 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（PDF：164KB） |
| 薬生発0930第5号 | 令和3年9月30日 | 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：150KB） |
| 事務連絡 | 令和3年11月25日 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：533KB） |
| 薬生発1125第1号 | 令和3年11月25日 | 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：164KB） |
| 薬生薬審発0203第1号 薬生機審発0203第1号 |
令和4年2月3日 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（PDF：166KB） |
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| 発翰番号 | 発出年月日 | 件名 |
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| 事務連絡 | 令和元年12月10日 | 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：281KB） |
| 薬生薬審発0323第1号 薬生機審発0323第1号 |
令和3年3月23日 | 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（PDF：289KB） |
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| 事務連絡 | 令和3年8月31日 | 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：164KB） ・別添（エクセル：16KB） |
| 薬生薬審発1224第14号 薬生機審発1224第11号 |
令和3年12月24日 | デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：124KB） ・別添（エクセル：11KB） |
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| 薬機審長発第0401003号 薬機レギ長発第0401001号 |
令和4年4月1日 | 承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて（PDF：872KB） |
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| 薬生薬審発0401第7号 | 令和4年4月1日 | ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：191KB） |
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| 薬生薬審発1213第1号 薬生機審発1213第2号 薬生安発1213第1号 |
令和4年12月13日 | デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：167KB） |
| 事務連絡 | 令和5年2月7日 | 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：133KB） |
| 薬生薬審発0215第1号 薬生機審発0215第1号 |
令和5年2月15日 | FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について（PDF：113KB） |
| 事務連絡 | 令和5年3月1日 | 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB） |
| 事務連絡 | 令和5年3月22日 | 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB） |
| 事務連絡 | 令和5年8月8日 | 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
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