再生医療等製品の承認等審査関係通知（令和元年12月以降）

• 審査関係
• 非臨床評価及び臨床評価（治験）関係
• 市販後調査等関係

 審査関係

発翰番号	発出年月日	件名
薬生機審発0831第5号	令和2年8月31日	特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：198KB）
薬生機審発0831第6号 医薬機審発0112第1号	令和2年8月31日 令和6年1月12日	先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：199KB） 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：159KB）
薬生薬審発0831第7号 薬生機審発0831第7号 医薬薬審発0116第1号 医薬機審発0116第1号	令和2年8月31日 令和6年1月16日	希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：322KB） 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：387KB）
薬生薬審発0831第1号 薬生機審発0831第1号 医薬薬審発0116第2号 医薬機審発0116第2号	令和2年8月31日 令和6年1月16日	優先審査等の取扱いについて（PDF：190KB） 「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：229KB）
薬生機審発0226第1号	令和3年2月26日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：617KB）
薬生機審発0729第1号	令和3年7月29日	再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：155KB）
事務連絡	令和3年12月22日	再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB）
薬生機審発0217第1号	令和4年2月17日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,023KB）
薬生機審発0331第15号	令和5年3月31日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB）
医薬薬審発1030第6号 医薬機審発1030第2号 医薬安発1030第1号	令和5年10月30日	脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：101KB）
医薬機審発0123第1号	令和6年1月23日	再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：124KB）
医薬機審発0229第1号	令和6年2月29日	次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：578KB）
医薬機審発0329第1号	令和6年3月29日	「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について(PDF:302KB）
医薬機審発0329第3号	令和6年3月29日	再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて(PDF:371KB）
医薬機審発0329第4号	令和6年3月29日	次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF:247KB）

 

 

 非臨床評価及び臨床評価（治験）関係

発翰番号	発出年月日	件名
薬生機審発0831第13号	令和2年8月31日	「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（PDF：60KB）
薬生発0831第7号 薬生機審発0831第9号 薬生薬審発1116第4号 薬生機審発1116第1号 薬生監麻発1116第2号 医薬機審発0329第6号	令和2年8月31日 令和2年8月31日 令和4年11月16日 令和6年3月29日	加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：129KB） 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：227KB） 治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：100KB） 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF:248KB）
薬生発0831第10号 薬生機審発0831第11号 薬生薬審発0322第3号 薬生機審発0322第1号	令和2年8月31日 令和2年8月31日 令和5年3月22日	加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：254KB） 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：200KB） 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：131KB）
薬生機審発0914第1号 薬生薬審発0520第4号 薬生機審発0703第1号	令和2年9月14日 令和4年5月20日 令和5年7月3日	（廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：525KB） （廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：202KB） 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB）
薬生機審発0730第1号 医薬機審発1226第2号	令和3年7月30日 令和5年12月26日	（廃止）「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：804KB） 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,097KB）
薬生機審発0809第1号 事務連絡	令和4年8月9日 令和4年8月9日	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：228KB） 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）」の改正について（PDF：169KB）
薬生発0930第3号 産情発0930第1号	令和4年9月30日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：91KB） 別添（PDF：75KB）
医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号	令和4年11月30日	「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：3,349KB）
薬生監麻発0124第1号	令和5年1月24日	治験に係る情報提供の取扱いについて（PDF：79KB）
薬生薬審発0330第6号 薬生機審発0330第1号 事務連絡	令和5年3月30日 令和5年3月30日	治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF：209KB） 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：119KB）
事務連絡	令和5年4月17日	「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について（PDF：74KB）
医薬機審発1023第1号 医薬機審発1023第2号	令和5年10月23日 令和5年10月23日	「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：295KB） 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：573KB）

 

 市販後調査等関係

発翰番号	発出年月日	件名
薬生機審発0323第1号	令和2年3月23日	再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（PDF：163KB）
薬生機審発0323第4号	令和2年3月23日	再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：149KB）
薬生機審発0914第1号 薬生薬審発0520第4号 薬生機審発0703第1号	令和2年9月14日 令和4年5月20日 令和5年7月3日	（廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：525KB） （廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：202KB） 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB）
医薬発0329第4号	令和6年3月29日	医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて(PDF:129KB)

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