許可・登録・監視指導等に関する通知（一般用医薬品の区分等に関する通知を含む。）（令和元年12月以降）

• 薬生薬審発0426第6号
• 事務連絡

• 令和3年4月26日
• 令和5年9月1日

• 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF：413KB）
• 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：213KB）

• 薬生薬審発0428第2号
• 事務連絡
• 事務連絡

• 令和3年4月28日
• 令和3年7月2日
• 令和3年7月2日

• 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：298KB）
• 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：72KB）
• 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：191KB）

• 薬生発0712第2号
• 事務連絡

• 令和3年7月12日
• 令和3年7月12日

• 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（PDF：147KB）
• 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について（PDF：161KB）

• 医薬発0329第10号
• 医薬安発0329第1号
  医薬機審発0329第2号

• 令和6年3月29日
• 令和6年3月29日

• 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について(PDF:142KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF:109KB）

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品)（PDF：256KB）

• 薬生薬審発0713第1号
  薬生監麻発0713第8号
• 薬生薬審発0730第9号
  薬生監麻発0730第7号
• 医薬薬審発0929第1号
  医薬機審発0929第1号
  医薬監麻発0929第1号

• 令和3年7月13日
• 令和3年7月30日
• 令和5年9月29日

• GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF：255KB）
• 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（PDF：83KB）
• 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（PDF：223KB）
  ・参考（PDF：291KB）

• 薬生監麻発0728第5号
• 薬生監麻発0317第5号
• 医薬監麻発0329第9号

• 令和3年7月28日
• 令和4年3月17日
• 令和6年3月29日

• （廃止）GMP調査要領の制定について（PDF：652KB）
• （廃止）GMP調査要領の制定について（PDF：516KB）
• GMP調査要領の制定について（PDF：540KB）

• 薬生発0802第4号
• 事務連絡
• 事務連絡
• 事務連絡

• 令和3年8月2日
• 令和4年3月4日
• 令和5年3月31日
• 令和6年6月19日

• 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：657KB）
• 輸出医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（PDF：83KB）
• 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB）
• 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：156KB）

• 事務連絡
• 事務連絡

• 令和4年4月28日
• 令和6年4月10日

• GMP事例集（2022年版）について（PDF：2,340KB）
• GMP事例集（2022年版）追補について（PDF：619KB）

「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB）
（改正反映版）PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（PDF：105KB）

• 薬生薬審発0831第1号薬生監麻発0831第2号
• 事務連絡

• 令和5年8月31日
• 令和5年10月4日

• 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：488KB）
• （訂正通知）「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：570KB）

• 医薬監麻発1020第1号
• 医薬薬審発1020第1号

• 令和5年10月20日
• 令和5年10月20日

• 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：226KB）
  ・別添（PDF：220KB）
• 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（PDF：92KB）

• 薬生監麻発0331第1号
  薬生機審発0331第1号
• 薬生監麻発0324第1号
  薬生機審発0324第6号

• 令和2年3月31日
• 令和3年3月24日

• MDSAP及びMDSAP_Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF：63KB）
• MDSAP及びMDSAP_Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF：106KB）

• 事務連絡
• 事務連絡
• 事務連絡

• 令和2年12月2日
• 令和3年12月24日
• 令和5年3月31日

• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（PDF：418KB）
• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その2）
• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について（その3）（PDF：394KB）

• 薬生監麻発0929第7号
  薬生機審発0929第2号
• 事務連絡

• 令和3年9月29日
• 令和3年11月29日

• MDSAP調査報告書の受入れについて（PDF：133KB）
• MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：146KB）

• 薬生監麻発1017第1号
• 薬生監麻発1021第5号

• 令和4年10月17日
• 令和4年10月21日

• 滅菌バリデーション基準の制定について（PDF：211KB）

• 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（PDF：216KB）

• 薬生安発0110第1号
• 薬生監麻発0110第1号

• 令和2年1月10日
• 令和2年1月10日

• 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：95KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB）

• 薬生安発0116第1号
• 薬生監麻発0116第1号

• 令和2年1月16日
• 令和2年1月16日

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：86KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB）

• 薬生安発0825第1号
• 薬生監麻発0825第1号

• 令和2年8月25日
• 令和2年8月25日

• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：490KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB）

• 薬生監麻発1109第1号
• 事務連絡

• 令和3年11月9日
• 令和3年12月17日

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：80KB）
• 「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について（PDF：54KB）

• 事務連絡
• 事務連絡

• 令和3年12月27日
• 令和4年1月14日

• 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：66KB）
• 「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について（PDF：76KB）

• 薬生安発1031第1号
• 薬生監麻発1031第2号

• 令和4年10月31日
• 令和4年10月31日

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：71KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：10KB）

• 薬生安発1216第1号
• 薬生監麻発1216第5号

• 令和4年12月16日
• 令和4年12月16日

• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：759KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：10KB）

• 薬生安発0119第1号
• 薬生監麻発0119第2号

• 令和5年1月19日
• 令和5年1月19日

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：76KB）

• 薬生安発0331第1号
• 薬生監麻発0331第1号

• 令和5年3月31日
• 令和5年3月31日

• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：571KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB）

• 医薬監麻発0915第1号
• 医薬薬審発0915第1号

• 令和5年9月15日
• 令和5年9月15日

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：79KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB）

• 医薬安発1031第1号
• 医薬監麻発1031第2号

• 令和5年10月31日
• 令和5年10月31日

• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：369KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB）

• 医薬安発1208第1号
• 医薬監麻発1208第1号

• 令和5年12月8日
• 令和5年12月8日

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB）

• 薬生監麻0831第4号
• 薬生監麻発0831第6号
• 薬生監麻発0127第6号
• 薬生監麻発0630第2号

• 令和2年8月31日
• 令和2年8月31日
• 令和5年1月27日
• 令和5年6月30日

• 医薬品等に係る輸入確認要領について（PDF：95KB）
  別添（PDF：1,532KB）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて（PDF：1,664KB）
• 医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：756KB）
  ・別添参考（PDF：279KB）
• 医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：732KB）
  ・別添参考（PDF：255KB）

• 医政産情企発0405第1号
• 医政産情企発0624第6号
  医薬薬審発0624第11号
  医薬監麻発0624第8号

• 令和6年4月5日
• 令和6年6月24日

• 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：480KB）
• 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB）